인체적용시험 대행

인체적용시험

인체적용시험이란 특정 식품의 안전성과 기능성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 관찰시험 또는 중재시험입니다. OATC CRO센터는 인체적용시험 계획, 개시모임, 모니터링, 통계분석 및 결과보고서 작성 등 건강기능식품 인허가를 위해 최적화된 인체적용시험을 설계하고 진행합니다. 또한, 인체적용시험 협력 업무 분야에서 풍부한 경험과 전문지식을 보유하고 있는 전문가들과 연계하여 객관적이고 전문적인 서비스를 제공하고 있습니다.


OATC Service Range

01.

연구계획서 및 결과보고서 작성

  • 기능성에 따른 연구계획 설계
  • 대상자 수 산출 및 무작위배정
  • 결과보고서 작성

02.

CRF 및 문서 개발

  • CRF 및 각종 문서 개발 및 제작

03.

IRB 심의절차 대행

  • 초기심의, 변경심의, 지속심의, 종료보고, 결과보고
    서류 및 심의 절차 대행

04.

모니터링

  • 기본문서 관리 및 근거 문서 검증
  • 모니터링 Report 및 News Letter 발행

05.

시험기관 선정 및 관리 교육

  • 전문 인체적용시험 실시기관 연계
  • 인체적용시험 계획서 및 표준작업지침서를 준수하여
    수행하도록 관리 교육

06.

데이터 관리 및 통계분석

  • 데이터 입력 및 검증 (validation)
  • 통계분석 계획
  • 통계분석 / 논문 통계
  • 통계분석 보고서

인체적용시험 대행 컨설팅 절차

  • 01

    인체적용시험 컨설팅

  • 02

    계약 및 업무 회의

  • 03

    시험기관 및 연구자 선정

  • 04

    인체적용시험 설계

  • 05

    시험기관 연구비 협의

  • 06

    IRB 승인절차 대행

  • 07

    개시미팅 진행

  • 08

    모니터링

  • 09

    자료관리 및 통계분석

  • 10

    결과보고서 작성