인허가 대행

기능성 원료 인허가

기능성 원료의 인정이란 국내외에서 개발하거나 사용하는 소재 중 안전성 및 기능성을 입증하여 건강기능식품 신규 기능성 소재로 사용하도록 지원하는 제도입니다.
OATC CRO센터는 『건강기능식품 기능성 원료 및 기준∙규격 인정에 관한 규정』 에 따라 식약처 인허가 대행 서비스를 제공합니다.


OATC Service Range

01.

건강기능식품 기능성 원료 인허가 등록

원료의 사전검토부터 기능성 원료 인허가에 필요한
모든 절차 대행 서비스

02.

건강기능식품 기능성 원료 인허가를 위한 사전검토

개발된 원료의 표준화, 기능성, 안전성 자료에 대해
과학적 근거 수준을 평가하여 개별인정 등록을 위한 전략수립

03.

건강기능식품 기능성 원료 인허가 신청서류 작성

제출자료의 적절성 검토 및 신청서류 작성 대행

04.

유효성 평가를 위한 전임상시험 대행

in vitro / in vivo 시험설계

05.

안전성 평가를 위한 독성시험 대행

필요 시 GLP 독성시험기관 연계

06.

기준 및 규격시험 대행

기준 및 규격 항목 설정 및 분석

07.

관련 논문 및 DB 검색

기능성, 안전성 관련 학술자료 및 안전성 DB 자료정리

기능성 원료 인허가 대행 절차

  • 01

    기능성 원료 인허가 컨설팅

  • 02

    계약 및 업무 협의

  • 03

    자료 검토 및 검색

  • 04

    전략수립 및 보고

  • 05

    신청 시 필요한 자료 요청

  • 06

    신청서류 작성

  • 07

    식약처 접수

  • 08

    식약처 검토 / 심사

  • 09

    인허가 등록