사업분야
의약품/의료기기
의약품/의료기기 임상시험 대행
OATC CRO는 임상시험 계획, 개시모임, 모니터링, 통계분석 결과보고서 작성 등 의약품/의료기기의 인허가를 위해 최적화된 임상시험 설계 및 대행 서비스를 제공합니다.
OATC 의약품/의료기기 Service Range
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Protocol Design- 연구계획서 개발
- 실시기관 및 연구자 선정
- 샘플사이즈 산정
- 분석모델 디자인
- 시험대상자 설명문 및 동의서 (ICF)
- 증례기록서 (CRF 디자인)
- e-CRF 구축
- 자문위원의 Protocol 검증
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Regulatory Affairs-
IRB 승인 절차
- 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인(IND) 획득 절차 및 대관 업무 진행
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사전상담, 사전검토 대행 (CMC, GMP 비임상 자료)
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Monitoring- 개시 / 정기 / 종료 미팅
- 방문 / 유선 모니터링
- 원본 문서 확인 (SDV)
- CRF 관리
- Site Staff 교육
- 임상시험용 약품 관리
- AE / SAE / ADR reporting
- Audit
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Data Management- Data Management Plan Development
- Database Design
- Data entry and Management
- Quality Control
- Data Validation and Specification Description
- Medical Coding
- Data Lock
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Statistical Analysis & Report- Randomization and Calculation of sample size
- Statistical Analysis Plan Development
- Statistical Programming and Analysis
- Blind Meeting
- Statistical interpretation
- Clinical Trial Final Reporting
의약품/의료기기 임상시험 CRO 절차
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STARTSTEP 01컨설팅
- 방문 상담, 메일 문의
- 임상시험 컨설팅
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STEP 02계약 / 시험준비
- 계약 및 업무 협의
- Project Management
- 실시기관 및 연구자 선정
- 실시기관 연구비 협의
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STEP 03연구계획서 개발
- 연구계획서 디자인 및 설계
- 분석 모델 디자인
- CRF 디자인, e-CRF 구축
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STEP 04MFDS Approval
- 식품의약품안전처 IND 승인
- 사전상담, 검토(CMC, GMP 등)
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STEP 05IRB
- IRB 승인 절차 대행
- 초기 심의, 변경 심의
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STEP 06개시미팅
- 개시미팅
- 실시기관, CRC 교육
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STEP 07Study Stage
- 모니터링 방문
- Weekly enroll update SDV
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STEP 08분석
- Blind Meeting
- 자료 관리 및 통계 분석
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FINISHSTEP 09결과보고
- 결과보고서 작성(CSR Finalization)
- IRB / IND 종료 보고