사업분야
의약품/의료기기
의약품/의료기기
A to Z One-Stop Total Service
의약품/의료기기의 전문적 임상시험 설계부터 승인/허가까지
OATC의 One-Stop Total CRO 서비스
OATC CRO 의약품/의료기기 Timeline
기술개발 / 허가
제품화
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01후보 물질 탐색 -
02후보 물질 발굴/검증
기기 시제품 -
03비임상 연구 -
04IND/IRB식품의약품안전처 IRB 승인 -
05의약품 임상시험(1상-2상-3상)
의료기기 임상시험(허가용) -
06식품의약품안전처 인허가 -
07시판 및 PMS
CDO
CRO
CMO
OATC One Stop Total Service
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분석기관, 비임상시험실시기관과의 연계를 통한
고객 맞춤형 기술지원 컨설팅- 시험법 validation, CMC, 분석관련 연계 컨설팅
- 의료기기 기술문서 대행
- 안전성 평가를 위한 독성시험 대행
- 유효성 평가를 위한 비임상시험 대행
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고객과 임상시험실시기관과의 원활한 소통, 적극적인 응대 및 협력
성공적인 임상시험을 위한 전문적인 임상 개발 전략 등 솔루션 제공- 임상 protocol design
- Monitoring
- Data Management
- Statistical Analysis & Report
- 규제기관 Audit 대응
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전문 자문위원단의 상시 검토 및 자문으로
인허가 성공률 제고- 인허가 등록 대행
- 의약품 NDA/BLA
- 의료기기 등급별 인허가